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【探实沙龙】AAV质量分析专题研讨会,圆满完成!
会议背景

3月11日,由探实生物、AB Sciex及恒驭生物共同主办的腺相关病毒(AAV)质量分析专题研讨会在探实生物圆满完成。


腺相关病毒(AAV)治疗药物由于在一些罕见病的效果显著,目前受到越来越多的行业关注,但是相比发展已经较为成熟的抗体药物,不论在工艺还是在质量研究上都有许多挑战。2022年初,全球权威机构-美国药典委员会(USP)就已经针对相关问题召集全球专家共同致力于制定AAV生产制造及分析控制标准的相关指南,并成立相关的专家委员会。


值此机会,上海探实生物也携手AB Sciex恒驭生物,于2022年3月11日下午,在探实生物总部,推出“腺相关病毒(AAV)质量分析专题研讨论会”,除了有专业主题分享外,还设有闭门圆桌讨论环节。



会议介绍


     本次沙龙共邀请了3位行业专家及多家从事AAV研发的药企嘉宾-凌意生物的副总陈意雄赋源生物的蒋芳蓉老师辉大生物的陈开勋老师和元生物的潘叶荫老师、以及天泽云泰的闫书美和赵妍两位老师,大家共同分享并探讨了目前AAV研发中遇到的问题及挑战。


      首先,探实生物的总经理黄懿博士,分享了主题为AAV质谱表征分析技术的报告,以抗体表征技术为引导,讲解了质谱的检测的原理与应用。通过对AAV蛋白结构及其多样性,阐明目前AAV在质谱表征中的困难与挑战。


         探实生物总经理,黄博士分享质谱表征经验


      其次,来自AB Sciex的高级工程师张晓霞博士就细胞和基因治疗产品研发和质控中分析要求、HCD分布是否符合法规要求、质粒纯度优化方法平台化、不同长度质粒的纯度分析等方面分享了AAV在毛细管分析技术中的解决方案


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 AB Sciex高级工程师张晓霞分享CE经验


      紧接着恒驭生物的研发经理,胡孟军博士,分享了主题为“qPCR技术在AAV表征中的应用”的报告。通过对三种PCR技术(数字PCR、qPCR、传统PCR)介绍,进而分享了AAV中支原体、rcAAV、基因组滴度、AAV宿主细胞残留DNA和原始质粒检测以及AAV的PK研究比较在AAV药物研发不同阶段对AAV分析。


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恒驭生物研发经理,胡孟军博士分享PCR经验


 圆桌讨论环节      

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      圆桌讨论环节,大家发言踊跃,充分利用这次平台机会,围绕AAV质量研究及质量标准开展了全面讨论。如何充分的利用先进的表征技术建立与药效,安全性直接关联的质量属性分析及质量标准是目前行业的痛点。如何更加合理的制定杂质限度的标准,比如HCD等,需要更多交流与探讨及充分的数据论证。另一方面,如何全面建立活性分析的方法及标准,现有的TCID50如何标准化,或是否有更加好的分析方法做好质量控制,建立活性与理化标准的关联是当前最关注的行业热点。最后,大家一致达成共识,确保质量为先的前提下,需要加强互相的经验交流,合作共赢,不断推动行业发展,也期待下一期的讨论会。

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现场嘉宾及专家合影

      圆桌讨论环节到此,本次关于AAV质量研究的线下沙龙研讨会圆满结束。感谢各位嘉宾老师百忙之中参加本次沙龙。后续,探实生物将会继续举办更多的有关生物医药质量研究的系列研讨会,期待与更多的专行业技术和科研人员进行交流与分享。



现场活动照片


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